中国新冠疫苗在巴西阿联酋启动试验 全球首款疫

文 | 健闻吴晔婷

全球在研新冠疫苗共计155种，其中23种进入了临床试验阶段。目前至少有3种疫苗处于III期，另有至少3种已完成II期。

中国两家公司在巴西、孟加拉国、阿联酋启动III期临床试验。

多个疫苗公布乐观的试验数据，显示可在人体内有效诱发免疫反应，且安全性良好。

疫苗能如何加速？人体挑战试验是一个“捷径”——健康受试者注射疫苗后，再暴露于病毒环境中。但有违伦理，备受争议。

新冠疫苗今年一定会出现，最快可能9月上市，但保护率可能达不到100%。

盼望着盼望着，好消息来了，全世界都在等待的新冠疫苗，脚步越来越近了。

疫情爆发已有半年，截至北京时间7月21日，全球累计确诊逼近1500万，死亡人数已超过60万。美国、巴西、印度确诊病例都已超过100万，而且仍在迅速增长。早已控制住疫情的中国，局部地区仍在出现小规模聚集性病例。

疫苗成了遏制这场疫情的最大希望。最近，全球多个新冠疫苗项目陆续公布了乐观进展。

7月21日，巴西开始对中国制药公司科兴研发的新冠疫苗进行III期临床试验，第一批约有900名志愿者参与。同样的试验在孟加拉国也将启动。6月23日，国药集团中国生物宣布，该公司的III期临床试验在阿联酋启动。

7月20日，顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）同时公布了中国和英国的两项疫苗II期临床试验研究结果。

前者来自陈薇院士团队和康希诺生物，显示疫苗可以在人体内有效诱发免疫反应，且安全性良好。此疫苗早前已获批在中国军队内部使用。

后者来自牛津大学与阿斯利康，在超过1000名受试者中，疫苗可耐受，并激发持续抗体和细胞免疫应答。

同一天，辉瑞公司和BioNTech公司在medRxiv上发布了最新进展，双方在德国合作的疫苗，1/2期试验的初步结果正面，没有出现任何严重的不良事件。

上周，《新英格兰医学杂志》公布了Moderna疫苗的I期结果，接种两剂疫苗后在所有45个受评估者体内诱导了预期的免疫反应，而且总体上是安全的，耐受性良好。

最快9月就将有疫苗上市，距离已经不远了。

新发布的临床试验结果意味着什么？

同药品研发过程一样，疫苗也需要经历三期临床试验，作为预防性疫苗（疫苗通常分为预防性和治疗性两类），试验均以健康人群为对象。

I期通常需要20-80位试验对象，确定疫苗引起的免疫反应类型和程度，以评估疫苗的安全性。

II期研究候选疫苗的安全性、免疫原性、建议的剂量、免疫接种计划和接种方法，受试者小组达到数百人。

III期试验人群从3千人至数万人不等，关键目标是评估疫苗的安全性和有效性。

最新公布的是几款候选疫苗的II期试验结果，正向的结果证明了这些候选疫苗的安全性以及能够诱导免疫反应。至于疫苗最终是否有效，一位参与新冠疫苗研发的生物医学博士告诉八点健闻，现在下结论还为时尚早，还需等待III期临床结果。

但从目前已发布的结论中，还是能看到新冠疫苗的一些特点。

比如，在陈薇院士团队/康希诺合作研发的Ad5腺病毒载体疫苗中发现：Ad5载体的预存免疫力仍是一个问题；年长者的免疫反应不如年轻人强，可能需要接受第二针。

该疫苗采用的是重组病毒载体技术，即以一种无法复制的减毒病毒作为载体，这里使用的复制缺陷型人5型腺病毒(Ad5)，携带新冠病毒S蛋白的遗传物质，进入人体细胞后合成并表达新冠病毒抗体。

Ad5作为一种已被成熟应用的载体病毒，此前在埃博拉疫苗中已有成功经验，但它有一个缺点：作为一种常见的人感染病毒，不少人曾感染过，也就是体内预存了针对Ad5的免疫力。也就是说，这个疫苗对一部分人可能会效果较弱。

论文作者指出，针对Ad5载体的预存免疫力和受试者的高龄因素，可能会部分阻碍疫苗诱导产生的特异性免疫应答，特别是抗体应答。508名受试者中，266人（52%）Ad5载体预存免疫力较高，242人（48%）较低。Ad5预存免疫力较高者产生的免疫应答较弱，相比之下，预存免疫力较低者结合及中和抗体水平大约高出两倍。而相对于年轻人群，年龄较大的受试者免疫应答普遍较低，且耐受性较高。