肠道微生态产业发展现状分析(2)

粪菌胶囊，随着粪菌移植的火热，粪菌胶囊的需求日益增强，目前法规缺乏，产品缺乏统一标准，适应证缺乏指南。由于粪菌胶囊中大量的代谢物和免疫细胞等，可能不是配方菌可以替代的。

配方菌，多数科学家认为肠道微生物是通过族群起作用的，而不是单独一个菌，所以配方菌可能是未来的主流方向之一，目前还没有FDA批准上市的产品，均在临床试验阶段。

二、国外肠道微生态产业发展现状

（一）国外空前重视肠道微生态研究

21世纪初人类基因组计划完成后，国外研究机构即已着手开展“人类第二基因组计划”。美国于2008年启动了为期5年的人类微生物组计划（HumanMicrobiome Project，HMP），总预算达1.15亿美元，累计投入超过2亿美元，旨在探索研究与人类健康和疾病相关的微生物群落。欧盟也几乎同时启动了人类肠道宏基因组计划（MetaHIT），该计划有八国参与，涉及14个科研机构及企业合伙人，前后投入超过2千万欧元。

2016年5月13日，白宫再次宣布启动国家微生物组计划（NationalMicrobiome Initiative，NMI），这也是奥巴马政府继“脑计划”、“精准医学计划”之后推出的又一个重大国家科研计划。毫无疑问，肠道微生态研究已成为当今世界最为火爆的生命科学研究热点。

（二）国外肠道微生态相关公司

国外公司中，美国人体微生物初创公司有36家，欧洲有10家。在业务领域方面，国外呈现非常不同的分布。30家的国外初创企业布局微生物治疗，检测有7家，微生物相关技术（如数据库、数据分析、口服制剂技术等）有3家，益生菌保健品有3家，微生物诊断公司有3家。美国市场上还没有基于肠道微生物的成熟的诊断产品。

2018年9月，FDA开办针对人体微生物的workshop的反馈，目前有公司在申请微生物的疾病诊断的产品，预计1~2年内应该会有诊断产品的出现。美国微生物企业的规模较国内大很多，已有4家NASDAQ上市公司，A轮融资主要集中在数百万到数千万美金不等。

表2 国外部分肠道微生态相关企业

三、我国肠道微生态产业发展现状

（一）我国肠道微生态研究逐步跟上

1. 肠道微生态进入国家重点扶持计划

2016年启动国家十三五重点研发计划《益生菌健康功能与基于肠道微生物组学的食品营养代谢机理研究》，项目总经费5000万。该项目汇集17家本领域具有良好研究基础和条件的单位：中国人民解放军总医院、中国科学院微生物研究、东北农业大学、新乡医学院、浙江大学、华中农业大学、华中科技大学、江南大学、中国药科大学、苏州海路生物技术有限公司等。

2017年中科院微生物组计划—人体环境健康的微生物组共性技术研究启动，项目经费3000万元。2018年1月23日，由浙江大学医学院附属第一医院李兰娟院士牵头的国家自然科学基金重大项目“肠道微生态影响慢性重大炎症性肠肝疾病的机制研究”在附属一院正式启动。

另外，国家863计划、自然科学基金和各省部委也对肠道微生态研究工作给予大力支持，见表3。

表3 部分国家863计划、自然科学基金和各省部委支持的项目

2. 部分医院组织多中心研究

部分医院也在组织多中心研究，如协和医院，李正红，早产儿喂养不耐受的肠道菌群及代调失调机制和调控途径多中心研究，参与单位有沈阳儿童，陕西儿童医院，石家庄儿童医院等。

（二）国内肠道微生态相关公司

国内肠道微生物产业发展方向包括疾病的诊断、治疗、健康检测、保健品和药物研发、检测、诊断以及治疗的应用方向产业化发展较快。

目前我国布局微生物组分析与诊断的企业有48家，包括深圳未知君生物科技、慕恩生物等微生物组学大数据、微生物资源发掘等公司，相关公司以中小企业为主，尚未有龙头企业出现。代表企业有量化健康、深圳谱元、深圳弘睿康、深圳微健康基因科技、深圳海路生物等。