2.2亿儿童仅60多种药 儿童药如此奇缺？(2)

2013年，全国政协委员、北京安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙从研发、试验、审批、保障四个方面提出建议，一是加强儿童药物临床试验工作，包括基地建设、人才培养、专家审评等。二是建立完善儿童基本药物目录，将更多儿童药列入医保目录，放开“一品双规”制度对儿童药进医院的限制。三是国家政策支持儿童药物的研发和生产，取消差比定价。四是药监部门对儿童药的快速优先审批，对儿童剂量和剂型的改进建立“快速通道”。

每条建议都直指儿童药面临的突出问题。

三年过去，在接受健康时报记者的采访时，刘迎龙仍颇感中国儿童药发展之艰难。他说，表面上看只关乎药，实际上牵扯着卫生、药监、社保等多个部门和上千家企业，政策推动起来并不容易。

“但可喜的是，已经能看到政策开始出现松动，”刘迎龙说。

2014年5月21日，国家卫计委、食药监总局等六部委联合发布了《关于保障儿童用药的若干意见》，其中就提到要从审批、生产、临床使用等多方面鼓励儿童用药，尤其要建立儿童药申报审批的专门通道。对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型不受成人药品定价水平影响，即不再受“差比价原则”限制。

2015年8月24日，国家卫计委发出《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》，允许妇儿专科非专利药品可以直接挂网采购，并放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制。这项政策宣告了儿童药从此基本告别招投标和“一品双规”限制，进一步实现了松绑。

2015年12月21日，国家食药监总局发布了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》及首批优先审评审批的儿童用药注册申请目录，一部分符合原则的新药、改剂型或新增规格以及仿制药将可申请优先审批。

一位从事儿童药销售的人士认为，优先审批通道是很多国家通行的方式，其目的就是鼓励更多企业去研发儿童药。而以前差比价、统一招标、一品双规这些行业规则，对于儿童药来说一直很不公平。比如差比价，是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值，儿童药剂量是成人的一半时，价格也会降一半，但其实工艺和耗时上是差不多的，这样一来谁还会生产儿童药呢？

三份重磅文件的出台，从审批、限价、招标方面给中国儿童药带来了积极的信号。不少人认为，这已经是儿童药史上最好时期。

政策落地推行缓慢

不过，要让政策真正落地，惠及儿童，还有很多事情要做。多位业内人士向健康时报记者表示，国家政策很好，但在各省推行起来比较缓慢，困难重重。

比如审批，亚宝药业集团公共事务部总监刘方表示，虽然目前CFDA已经针对临床急需儿童用药制定了优先审评审批品种的评定原则，这只是临床儿童药需要扶持的一方面，很少的品种能够走到这个绿色通道上，现有已上市的儿童用药在口味调整、剂型增加、规格调整、处方药转换非处方药等方面都有很多需求，而这些问题可能还没有引起决策者的关注和重视。

国家卫计委儿童用药专家委员会日常工作负责人范浩信认为，药品不同于其他普通商品，审批后并不能马上能投入生产。从优先政策的出台，到真正使用在患者身上，中间还需要一个过程。现在优先审评的儿童专用剂型，优先针对的也是一些儿童临床急需的药品。

再比如招标中对儿童药品的利好政策，“儿童药直接挂网”在省级招标采购工作中还没有彻底落地。从刘方所在企业招标部门反馈来看，很多省仍然只是挂出了国家之前列出的几十种示范用药，其中儿童中成药18种，化学药40多种，这对于2.2亿儿童的需求来说是远远不够的，需要各省去增补。对于国内大多数省份的招标采购部门可能遇到的问题是：一是没有足够的人力再组织儿科产品直接挂网品种的增补工作，二是没有成熟的儿科专家资源。大部分省份儿童药直接挂网工作基本处于停滞状态。同样的，雷后兴委员表示，虽然取消了“差比价”和“一品双规”的限制，但是各省还没有完全落实。

刘方认为，各省药政部门领导应该重视儿童药的遴选和供应，尽快将国家卫计委对儿童药在采购、使用中的扶持政策落地，并且发挥国家卫计委儿专委、行业学/协会中儿专委的力量，为各省挂网增补工作提供更详细、专业的建议。另外，上海在这方面有成功的经验可以借鉴，即儿童专用药真正是不需要招标，采取备案管理形式，生产企业直接与医院对接。这样一来，只要是临床亟需的儿童药，医院可以第一时间联系企业，保障儿童临床用药需求，省去了很多中间环节。