《柳叶刀》报道俄罗斯新冠疫苗1/2期临床结果(2)

由于人体对腺病毒载体的免疫反应对新冠疫苗的效力可能产生影响，因此研究人员检测了参与者针对重组腺病毒（rAd）的中和抗体滴度。研究发现，在接种新冠疫苗后28天，人体虽然会对重组腺病毒产生中和抗体，但是，产生的rAd中和抗体滴度和参与者产生的新冠病毒RBD抗体和中和抗体滴度之间并没有显著关联，显示对重组腺病毒的免疫反应没有对新冠疫苗的效力产生显著影响。

而且，在接种rAd26-S疫苗后，试验参与者虽然产生了针对rAd26的中和抗体，但是针对rAd5的中和抗体滴度没有显著增加，这意味着针对rAd26d的中和抗体并没有与rAd5产生交叉反应，可能不会阻碍rAd5的效果。

▲试验参与者在接种Gam-COVID-Vac之后体内针对rAd的中和抗体水平（图片来源：参考资料[1]）

一些讨论

《柳叶刀》同时发表了由美国约翰-霍普金斯大学的Naor Bar-Zeev和Tom Inglesby教授的评论。他们表示，这一研究有几点长处，其中，开发冻干粉剂型意味着这款疫苗能够使用目前世界上已有的冷链技术进行储存和运输。它的稳定性对于保证疫苗能够被最大限度地分配到边远地区非常重要。

不过，评论也指出，这项研究与其它候选疫苗的早期研究一样，都具有样本数量小，随访时间短的缺陷。而且，疫苗的免疫原性尚无法等同于对新冠病毒感染的保护能力，这些特征仍然需要大型3期临床试验进行验证。

而且，由于接种疫苗的是健康人群，疫苗的安全性至关重要，目前的临床试验由于随访时间较短，参与人数较少，尚无法发现不常见或罕见的严重不良事件。与检验疾病疗法的临床试验不同，检验疫苗的临床试验需要考虑的是疫苗的安全性与人们受到感染的风险之间的平衡，而不是与疾病后果之间的平衡。不安全的疫苗不但可能会对接种的人群造成伤害，更重要的是可能损害大众对疫苗的信心，导致他们不愿意接种疫苗，从而降低对疾病的防护能力。因此，这项研究中的疫苗和其它候选疫苗一样，最终都需要在大规模随机临床试验中证明它们的安全性和有效性。

参考资料：

[1] Logunov et al., (2020). Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase ½ studies from Russia. The Lancet, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31866-3

[2] Bar-Zeev and Inglesby (2020). COVID-19 vaccines: early success and remaining challenges. The Lancet, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31867-5