最新！国家药监局发文 中药发展机会来了(2)

不仅包括情形四中的采用了回顾性观察性研究所产生的真实世界证据，为下一阶段的研究设计提供了依据。更为普遍的还有，真实世界证据可为入选和排除标准、样本量估计的参数、非劣效界值的确定等提供有效的参考依据。

6、精准定位目标人群

通过对真实世界数据的详尽分析，可以充分考察不同亚组的治疗获益和风险，进而得到真实世界证据以支持更精准的目标人群定位。这对于靶向治疗药物的临床前和早期临床研究，生物标记物的识别甚为关键。利用人群队列中的组学数据、公共基因库信息，以及相关的临床资料等真实世界数据，通过多种机器学习类的目标靶向分析技术得到真实世界证据，可以支持靶向治疗药物的精确人群定位。

▍中药发展机遇来了

众所周知，中医药在临床研究方面一直被业界所诟病，而且有不少中成药被简单地与辅助用药概念联系在一起。

很多中医药临床试验的结局指标存在一些问题：指标科学性不强，导致研究结果不能得到广泛认可；指标缺乏实用性，导致研究结果不能反映患者、临床医生或政策制定者的需求；指标差异大，导致相似研究结果不能横向比较或合并分析。

国家卫健委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》明确，药品使用监测和临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。

如何合理地开展临床试验并准确地评价中医药干预措施预防和治疗疾病的临床效果和安全性，是一个当前亟待解决的问题，也是中医药自身发展和走向国际所必须解决的问题。

随着真实世界研究的开展，中药的发展机遇来了。

注：原文有删减