肿瘤治疗你需要了解的那些事：专家详解超说明(2)

　　《专家共识》中明确指出，临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。《专家共识》中引用了一组数据：在美国，有21%的已批准药物存在超说明书用药的情况；此种情况在成人用药中占7.5%～40%，在儿科用药中占50%～90%。在2012年6月召开的第二届合理用药大会上，原国家药品监督管理局药品评审中心高级评审员陈晓媛也在报告中援引了这组数据。

　　为什么儿科的超说明书用药如此普遍？

　　史录文向中青报·中青网记者解释说，儿童的药品比较少，因为儿童用药的临床试验比较难做，因此可以审批通过的儿童用药不多。

　　此外，老年患者中的超说明书用药现象也比较多，因为老年患者常常有多器官发病，发病机制更为复杂，有时候为了抢救病人也会发生超说明书用药。与此同时，罕见病患者的治疗也会遇到超说明书用药。史录文说，能准确被诊断的罕见病患者不足10%，有药可用的就更少，“但是这些病人也不能不管，也得给予治疗。”超说明书用药就在所难免。

　　专家呼吁尽快制定超说明书用药指南

　　邵钦树告诉记者，除了上述情况，还有一些药企出于商业目的，会有意诱导医院和医生超说明书用药，“对这类行为需要严格管理。”这也是超说明书用药备受争议的原因之一。

　　目前，世界上仅有美国、日本、荷兰、新西兰等为数不多的几个国家从法律层面允许超说明书用药，包括中国在内的大部分国家的超说明书用药还没有明确的法律规范。邵钦树告诉记者，《专家共识》是我国第一部由专业组织发布的超说明书用药的使用规范。

　　《专家共识》对超说明书用药从5个方面进行了约束：一、超药品说明书用药的目的只能是为了患者利益；二、超药品说明书用药应权衡利弊，保障患者利益最大化；三、超药品说明书用药应有合理的医学证据支持；四、超药品说明书用药须经医院相关部门批准并备案；五、超药品说明书用药须保护患者知情权并尊重其自主决定权。

　　记者了解到，通常，三甲医院都有专门针对超说明书用药的监管流程。

　　邵钦树向记者介绍了浙江省人民医院对超说明书用药的专门管理流程：医院的药事部和医务部起草了超说明书用药管理制度，临床科室填写超说明书用药申请表，并附有询证医学证据，同时邀请药事部的临床药师来评估证据的级别，然后提交药事委员会讨论。讨论通过后需要在医院备案，在临床实际使用时，还要和患者签署书面的知情同意书。如果因患者的病情需要临时使用未经审批的超说明书用药，那么主治医师需要请临床药师及上级医师会诊，再根据会诊后的统一意见具体实施。

　　在临床实践中，疑难杂症治疗中的超说明书用药更为常见，基层医院面对疑难杂症的解决方案可能有限，史录文建议，把这些疑难杂症患者转诊到上级医院，由上级医院来处理，“大型三甲医院的技术力量充足，可以规范超说明书用药。此外，如果发生意外，也有能力进行抢救。”也就是说，应尽量把超说明书用药限制在技术力量充足的高级别医院内。

　　史录文补充说，要想实现这个方案需要比较完善的转诊流程以及医疗体系建设，而这还需要庞大而系统的工作去完成。

　　国家虽然没有在法律层面规范超说明书用药，但史录文认为，在技术层面有可操作空间。

　　作为一名临床医生，邵钦树表示，为了保障患者的用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的职业风险，希望职能部门作为管理主体，组织相关行业协会和学术机构，为超说明书用药提供可靠的询证医学依据，制定超说明书用药指南，尽快出台政府层面的管理原则或者规范性文件。

　　“而除了超说明书用药，其他诊疗行为也会存在非常规性的探索。”史录文说，基于一些临床经验达成的专家共识，面对差异化个体还是会遇到问题。医学是一门实践性很强的学科，也正是在这些非常规的探索中，医学取得了进步。