重组人血清白蛋白的研发进展(2)

2011年由华北制药研发的“药用辅料级基因重组人血清白蛋白”获得河北省食品药品监督管理局“药品生产许可证”，标志着这一填补国内空白的重组人血清白蛋白技术已经成熟，具备了产业化能力，华北制药也成为继英国、日本两家企业之后第三家实现重组人血清白蛋白产业化的企业。公司已建成重组人血清白蛋白项目一期产能6吨，辅料用途基因重组人血清白蛋白正在开展与疫苗结合的Ⅲ期临床试验。培养基用途重组人血清白蛋白目前为公斤级销售，尚未形成规模销售。

02武汉禾元

武汉禾元利用基因重组技术改造水稻的基因，实现在水稻胚乳细胞中表达重组人血清白蛋白，建成年产1吨的生产线。2019年8月10日，武汉禾元生物利用水稻胚乳细胞表达平台研发的生物药“植物源重组人血清白蛋白注射液”获得美国FDA批准进行临床研究。

目前，植物源重组人血清白蛋白注射液在美国完成了I期临床研究，结果显示，植物源重组人血清白蛋白具有非常好的安全性和耐受性。禾元生物已在全球获得了41项涉及技术平台以及与重组人血清白蛋白相关的发明专利授权。该项目还获得了多个国家科技部重大专项、国家发改委、湖北省、武汉市等重要科技项目的立项支持。

03海正药业

2017年获得重组人血清白蛋白的药物临床试验批件，2019年由于技术难度大失去生产车间及技术团队，终止项目。

04通化安睿特生物制药公司

通化安睿特生物制药公司由通化东宝集团和上海安睿特生物医药科技公司合资7.6亿元成立，重组人血清白蛋白项目作为国家重大新药创制的“三重项目”和吉林省重点扶持的“双十项目”工程，已于2018年4月正式建成十万升发酵、纯化和制剂联动的自动化生物制药一期工厂，并于去年6月在吉林大学第一医院正式开展Ⅰ期临床试验。

现单次给药及多次给药7个剂量组80例健康受试者已全部完成入组，情况良好，无严重不良反应，药物安全性良好。目前正在通化市中心医院正式开展Ⅰb期临床试验。今年，企业将规划建设集研发和制造于一体的重组人血清白蛋白产业园，占地面积达1000亩，全部达产后可以生产重组人血清白蛋白100吨，将满足15%的市场需求。

从开始研究到现在，重组人血清白蛋白已经经历了近40年的历程，但是目前仍然没有临床级的产品上市，这主要是受到重组人血清白蛋白的产量问题、成本问题、规模化问题、纯度问题、杂质（内毒素）检测和去除问题等多种因素的限制。未来，随着现代DNA重组技术、大规模培养和纯化技术的发展，重组人血清白蛋白将代替人血清白蛋白，成为新的重磅级生物药物。

参考文献

[1] 中国银行证券行业动态报告

[2] 华经情报网

[3] 王宗太, 马宁宁. 重组人血白蛋白工业应用研究进展. 中国当代医药, 2017, 24(19):7-10

[4] 华北制药公司公告

[5] 武汉禾元官网

[6] 海正药业公司公告