17比4！辉瑞/BioNTech新冠疫苗获专家组认可

“基于已有科学证据，辉瑞/BioNTech联合开发的新冠疫苗在16岁及以上的个体中使用，其收益是否大于风险？”

图片来源：FDA会议截图

今日由美国FDA召开的疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议上，专家们就这一核心问题进行了探讨。在最终的投票中，专家们以17比4的投票结果（另有1人弃权），对这个问题做出了肯定的答复。不少媒体指出，如果FDA接受专家们的推荐，这款候选疫苗有望最早在明日获得FDA的紧急使用授权。

图片来源：FDA会议截图

在今天早些时候，这款疫苗的最新试验结果也发表在顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》上。统计截止时，该研究招募了43548名16岁以上的志愿者，他们被分为两组，分别在入组当天和21天接受疫苗或是安慰剂的注射。

在36523名无证据表明曾感染新冠病毒的志愿者中，截至数据统计时，有170人最终罹患新冠病毒疾病（COVID-19），并出现症状（仅统计第二次接种7天后出现的病例）。其中8人来自疫苗组，162人来自安慰剂对照组。基于这些数据，研究人员分析得出该疫苗的保护效力为95.0%。同时，目前的数据也表明该疫苗在首次接种的12天后就有一定的早期保护效果。

▲该疫苗目前获得的试验结果（图片来源：参考资料[1]）

安全性方面，疫苗组相较对照组更常出现疼痛、皮肤红斑、肿胀、发烧、头痛、以及肌痛等现象，且在第二次接种后出现得更多。大部分不良反应为轻度至中度，可快速缓解。

《新英格兰医学杂志》也指出了该研究目前的局限。由于本试验目前数据的中位随访时间仅为2个月，因此长期的安全性与效力尚未得到明确。此外，对于儿童、孕妇、以及免疫缺陷人群等未纳入临床试验的群体，我们也不清楚该疫苗是否适合使用。

同时，该试验中的统计标准为出现症状的新冠患者。所以我们不了解该疫苗是否能有效减少无症状的感染，或是减少病毒向未接种个体的传播。最后，对于只接种第一针，不接种第二针的个体，我们也不清楚该如何应对。只有通过后续的进一步研究，才能获得这些问题的答案。

目前，全球累计新冠感染患者数已接近7000万。我们期待更多疫苗产品能早日为全球百姓提供保护，让我们的生活回归正常！

参考资料：

[1] Fernando P. Polack et al., (2020), Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine, NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2034577

[2] Pfizer and BioNTech Announce Publication of Results from Landmark Phase 3 Trial of BNT162b2 COVID-19 Vaccine Candidate in The New England Journal of Medicine, Retrieved December 10, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201210005703/en/

[3] BREAKING: Advisory committee votes 17-4 to recommend FDA authorize Pfizer-BioNTech vaccine, opening door to rapid EUA, Retrieved December 10, 2020, from https://endpts.com/breaking-advisory-committee-votes-17-4-to-recommend-fda-authorize-pfizer-biontech-vaccine-opening-door-to-rapid-eua/

[4] FDA Panel Recommends Approval of Pfizer's Covid Vaccine for Emergency Use, Retrieved December 10, 2020, from https://www.cnbc.com/2020/12/10/pfizer-covid-vaccine-fda-panel-recommends-approval-for-emergency-use.html