肺动脉高压市场国产药崛起 原研药地位难保(2)

2020上半年，重点省市公立医院终端安立生坦片市场中，豪森药业占44.48%，葛兰素史克占35.33%，华海药业占11.36%，正大天晴药业占8.83%。另外，国内众多企业对利奥西呱、司来帕格、波生坦和马昔腾坦的开发也热火朝天。

米内网数据显示，南京正大天晴、上海宣泰海门药业/普济生物科技两家企业的马昔腾坦片在审评中；武汉人福利康药业、江苏德源药业和江苏嘉逸医药等3家企业的安立生坦片在审评中。

马昔腾坦片上市申请在审评企业

安立生坦片上市申请在审评企业

PDE-5抑制剂双适应症入市

目前，磷酸二酯酶-5抑制剂的3个原研药：辉瑞的西地那非、礼来的他达拉非和拜耳的伐地那非，均已在国内获批上市。国内外临床研究已证实磷酸二酯酶5抑制剂是治疗肺动脉高压、性勃起性功能障碍双适应症的口服处方药物。

西地那非于2005年获美国FDA批准用于治疗肺动脉高压，商品名为Revatio。2020年2月6日国家药监局批准辉瑞的西地那非片（20mg）用于治疗肺动脉高压，商品名瑞万托。

他达拉非于2009年5月获美国FDA批准用于治疗肺动脉高压（PAH），商品名Adcirca，由礼来、日本新药联合开发市场。2019年全球磷酸二酯酶5抑制剂市场规模为36.80亿美元，在仿制药如林的竞争中呈现出下滑态势。