国务院发文 新冠肺炎临床研究应使用已上市药品(2)

开展相关药品临床研究，应当坚持治疗优先、疫情防控优先，坚决防止因研究影响患者治疗、影响整体疫情防控工作开展。对创新性强以及风险较高的项目，要加强科学性审查和风险评估。开展相关临床研究活动应有适当经费保障，要参考《药物临床试验质量管理规范》开展全过程质量控制和风险管控。医院根据需要可聘请独立于药品供应方、参与临床研究工作的医务人员和患者的数据安全监查委员会，委员会可以在临床研究结束之前定期对研究进展情况进行评判，如发现试验组有明显的毒副作用，或者无明确的治疗效果，立即向医疗机构报告，医疗机构提前终止研究，并及时上报联防联控机制科研攻关组；对疗效明确的则应促进药品尽快推广使用，以尽快使更多患者受益。对未设独立的数据安全监查委员会的，医疗机构要随时关注药物可能的毒副作用，如有明显毒副作用或无明确治疗效果，应立即终止临床研究，切实保障受试者的权益。

四、推动临床研究成果的应用

各级卫生和科技行政部门要及时收集辖区内医疗机构相关药品临床研究工作进展情况，汇总临床研究结果，上报联防联控机制科研攻关组。联防联控机制科研攻关组组织药物研发专班统一汇总相关研究信息，初步审查后，将效果较好的药品推荐至联防联控机制医疗救治组（国家卫生健康委医政医管局），由医疗救治组组织专家研究决定是否扩大使用范围或纳入诊疗方案。疫情防控期间，由科研攻关组建立药品临床研究信息的统一发布机制。

请各级卫生和科技行政部门及时将此通知转至辖区内相关医疗机构和科研机构遵照执行，并将已开展的相关药品的临床研究，按本通知要求履行相关报备程序。经药品监管部门批准的新冠肺炎适应症的药物临床试验，需要依法依规开展，不在本通知范围内。

国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制科研攻关组

（科技部办公厅代章）

2020年2月24日

原标题：【关注】国务院联防联控机制：新冠肺炎临床研究应使用已上市药品