9月1日全国执行 耗材新规落地 购销大整治开始！

国家对耗材行业的重点改革已然全面铺开。

9月1日起，由国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布的《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》开始执行。

《办法》内容对管理对象、管理内容、耗材采购和管理制度等方面做了相关要求。赛柏蓝器械根据文件内容整理了其中要点，供参考：

定义管理边界，划清范围

《办法》中对医用耗材的管理范围做出了界定，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

这意味着：将“医用耗材”定义为“使用次数有限的消耗性医疗器械”，直接规避了医疗机构将其他设备周期长的医疗器械划分为医用耗材的可能性。

在范围上，本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。

耗材管理采购分开，防止集权

《办法》规定：医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。

这意味着：医疗机构将设立两个职能不同的部门，分别负责医用耗材的采购、存储、发放和医用耗材的使用、检测、评价。医用耗材的采购及管理将更加专业化，同时管理权和使用权分开，医生在临床过程中使用医用耗材时可直接将医用耗材的效果反映给医务管理部门而非医用耗材管理部门。

重组采购模式，防治灰色收入

《办法》规定，二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。

同时，医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

解读：解读各医院的医用耗材管理将实现统一采购，统一管理。这一方面将减少管理费用；另一方面采购业务直接由转移部门负责，将防止其他部门借采购医用耗材之名，行灰色收入之实。

制定耗材供应目录，实行遴选制度

《办法》第九条之第二款规定：建立医用耗材遴选制度，审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订本机构的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）。

同时，纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。

医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。

解读：此即医用耗材领域的带量采购，将打破此前医院与医用耗材企业的业务连接。

此前，医院采购很多与企业直接对接，久而久之便形成一种长期合作关系，这不利于医院采购医用耗材的效益最优化。

从此前的“合作关系”变成“消费者-生产者”关系，《办法》将引入更多的医用耗材企业参与竞争，有利于缩减医院采购成本，以及其它不合理费用。

前后追溯，严防采购谋私

《办法》指出，医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。

同时规定，医疗机构医用耗材管理应当严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定，做到廉洁购用。不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据，不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。

解读：建立医用耗材临床应用登记制度，从根本上增强对医用耗材的严格管控，将避免医院、医生或可通过使用医用耗材谋私的可能。