抗HIV病毒市场纵览

文丨药渡咨询刘恕团队

HIV病毒可破坏人体免疫系统，但目前暂无有效的治愈方法

艾滋病，全称是“获得性免疫缺陷综合征”（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS），是由HIV病毒即人类免疫缺陷病毒引起的一种病死率极高的恶性传染病。HIV病毒侵入人体，能破坏人体的免疫系统，令感染者逐渐丧失对各种疾病的抵抗能力，最后导致死亡。目前还没有疫苗可以预防，也没有治愈这种疾病的有效药物或方法。艾滋病于1982年定名，1983年发现其病原体，是当前最棘手的医学难题之一。

HIV病毒在分类上属于反转录病毒科（Retroviridae）慢病毒属中的灵长类免疫缺陷病毒亚属。已发现的HIV病毒主要有2种，即HIV-1和HIV-2。HIV-1是从欧洲和美洲分离的毒株，与猴HIV病毒只有约45%的相似性，致病力很强，是引起全球艾滋病流行的主要病原。HIV-2与猴HIV病毒的相似性高达75%，其毒力较弱，引起艾滋病的病程较长，症状较轻，且主要局限于西部非洲。因此有关HIV的研究主要针对HIV-1。

图1 HIV病毒结构示意图，数据来源：现代分子生物学第4版

上图为HIV病毒结构的示意图。HIV病毒粒子是一种直径约100 nm的球状病毒，粒子外包被着由两层脂质组成的脂膜，这种结合有许多糖蛋白分子（主要是gp41和gp120）的脂质源于宿主细胞的外膜。蛋白质p24和p18组成其核心，内有基因组RNA链，链上附着有反转录酶，其功能是催化病毒RNA的反转录。

根据美国疾控中心发布的数据，目前美国约有110万人感染HIV，其中约15%不知道自己已被感染。2016年，约有38700名美国人新感染HIV病毒。其中同性恋者、双性恋者、以及其他与男性发生性关系的男性感染风险最高，每年估计有2600例新发感染病例。2017年，美国全境有38739人诊断为HIV感染，自2013年起，美国每年新诊断为HIV感染的患者数量保持稳定。另外，HIV感染存在地区差异，2017年美国新诊断为HIV感染的患者中，19968例（52%）位于美国南部地区。

图2 美国新诊断为HIV感染的人群数量变化趋势，数据来源：美国疾控中心公布数据

如上图所示，2010年美国近42000人确诊为HIV感染，自2013年起，该数据保持在39000人左右。其中2013年为38900人，2016年为38700人。结合2017年新诊断为HIV感染人数为38739人，可估计美国新发病例数近年来较为稳定，略有下降。

中国方面，根据中国艾滋病诊疗指南(2018版)，截至2017年底，全球现存活HIV/AIDS（人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺乏综合症）患者3690万例，当年新发HIV感染者180万例，有2170万例正在接受高效联合抗逆转录病毒治疗（highlyactive antiretroviral therapy,HAART, 俗称“鸡尾酒疗法”，现在又称抗逆转录病毒治疗）。在继续推行综合、强化的干预措施基础上，提出“90-90-90策略”即存活的HIV/AIDS患者90%被检测出，诊断的HIV/AIDS患者90%接受规范的HAART，治疗的HIV/AIDS患者90%达到病毒被抑制，并规划到2020年，将年新发感染人数控制在50万以下。截至2017年底，我国报告的现存活HIV/AIDS患者758610例，当年新发现的HIV/AIDS患者134512例（其中95%以上均是通过性途径感染），当年报告死亡30718例。

图3 2011-2019中国艾滋病发病情况，数据来源：中国疾病预防控制中心

如上图所示，由中国疾控中心发布的全国法定传染病报告可知，最近十年，中国艾滋病发病人数增长较快，由2011年的20450人上升至2019年的72630人，年复合增长率17.17%，而十年间死亡人数年复合增长率11.06%。由此可见，近年来艾滋病人群逐渐扩大，且死亡率较高，是目前较为严重的疾病之一。

鸡尾酒疗法为目前推荐的抗HIV病毒治疗方案

目前HIV病毒无法彻底清除。抗HIV病毒目标为：1）血浆HIV RNA降低至不可检测的水平（即<20到50拷贝/ ml）；2）CD4细胞计数恢复到正常水平（免疫恢复或重建）。