中国疫苗行业全景图(3)

除了重磅品种，行业政策的变化，也是驱动疫苗领域发展的原因之一。负面事件的出现促使我国疫苗行业监管法规不断完善和升级，从生产、流通、上市后监测等多角度奠定了疫苗安全管理体系的构架。2019年，全球首部疫苗相关的法律《中华人民共和国疫苗法》通过审议并于12月1日正式实施，以史上最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责，支持疫苗研究，促进技术创新，鼓励疫苗产业集约化发展。

表4 近年来疫苗行业部分相关政策法规

对已上市和申报临床的疫苗品种进行初步分析，我们发现目前仍以灭活/减毒以及多糖等传统疫苗为主，重组蛋白类疫苗主要集中于乙肝疫苗和HPV疫苗，基因工程类疫苗以治疗性疫苗居多。高新技术在疫苗研发生产中的运用，昭示了新技术疫苗的巨大潜力和应用前景。但是新技术疫苗发展时间短，技术还不够完善，可能还面临如下问题：

A 安全性问题

基因工程类疫苗，尤其是DNA疫苗，虽然目前还没有明确的证据证明插入突变的发生，但不能完全排除少数质粒或病毒载体DNA插入到染色体上引起突变的可能性。一旦整合到基因组中就可能使细胞癌基因激活或抑癌基因失活。

B 保护效率问题

目前为止，基因工程疫苗的免疫效率很难达到百分之百的免疫保护，且存在明显的种属及个体差异，这可能与不同动物细胞需要不同启动子、抗原基因、给药方法途径和给药量有关。

C 免疫耐受问题

基因工程疫苗在体内持续表达产生抗原蛋白，有可能打破机体自身的免疫平衡，引发免疫耐受。

疫苗是有效预防疾病的重要手段，但是疫苗领域具有的资金壁垒、技术壁垒、人才壁垒、政策壁垒均高于其他医药行业。随着新《疫苗管理法》的出台和《疫苗生产流通管理规定》等征求意见稿的下发，疫苗行业监管严格成为该行业一大特点，政策的缩紧更有利于清退小规模企业从而优化竞争格局，提高行业集中度。综合来看，疫苗领域技术发展相对缓慢，监管严格、临床投入大、产业化难，仍有部分疫苗企业没有外部资本进入。而随着疫苗行业门槛提高，国内优质疫苗企业稀缺性进一步凸显，准备进军疫苗领域的企业应及早对优质标的进行决策，争取赶上疫苗行业的超快速列车。

参考文献：

1、《疫苗学（第五版）》

2、《疫苗的史诗》

3、CDE官网

4、CDC官网

5、天眼查

6、各公司官网或年报