9天推17款快速检测试剂盒 快速应对新型冠状病毒

文 | 杨雪 焦艳丽

一、疫情发现和演化的过程

2019年12月30日，武汉出现不明原因肺炎，引发各界关注。2020年1月7日21时，病原检测结果初步评估专家组透露，实验室检出一种新型冠状病毒，获得该病毒的全基因组序列，经核酸检测方法共检出新型冠状病毒阳性结果15例，从1例阳性病人样本中分离出该病毒，电镜下呈现典型的冠状病毒形态。

专家组认为，本次不明原因的病毒性肺炎病例的病原体初步判定为新型冠状病毒。

冠状病毒是一个大型病毒家族，在自然界广泛存在。之前，已知的冠状病毒一共有6种，其中4种在人群中较为常见，致病性较低，一般为呼吸道症状，类似普通感冒；另外两种则是大家熟知的MERS病毒（中东呼吸综合征）和SARS病毒（严重急性呼吸综合征）。

冠状病毒仅感染脊椎动物，与人和动物的多种疾病有关，可引起人和动物呼吸道、消化道和神经系统疾病。

新型冠状病毒（nCoV）是一种此前从未在人体中发现的新病毒，武汉的新型病毒被命名为2019-nCoV。加上本次发现的新型冠状病毒，目前已知感染人的冠状病毒共有7种，

2020年1月12日，国家卫健委与世界卫生组织分享此次发现的新型冠状病毒基因序列信息。截至2020年1月21日晚24点，新型冠状病毒已经确诊319例，疑似158例，治愈25例，死亡6例。

GISAID首页2019新型冠状病毒电镜照片（基因库网站）

二、IVD检验检测试剂盒的快速推进

确认一个新病原与疾病的关系需要一定时间，包括获得病毒感染的证据、分离到病毒、对病毒基因序列做出分析。还要通过血清学结果，证明这个疾病是由于这次感染所造成的。实际上，这种病毒的增殖速度缓慢，样本含量较低，识别病毒是一个很大的技术挑战。

在找到病原体后，才能研发用于临床和疾病监测所需的诊断试剂。目前，已经有多家企业已经生产出基于核酸检验的试剂，进行抗体监测、血清学检测的试剂正在研发之中。

体外诊断在传染病疫情爆发过程中，可以在发热门诊、传染病区和隔离病区中的防治起到非常大的作用，发挥简便、快速的作用在患者身边进行各项检验，很快得到检验结果。在SARS时期，IVD发挥了非常大的作用。

从发现疫情和确认病原体一共用了10天。而在1月12日，病毒基因数据上传之后，仅用了一天时间，江苏硕世生物科技股份有限公司便宣布，在获得病毒的基因序列后，第一时间就进行了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的开发，推出了双重荧光PCR法的检测试剂盒。

1月15日，华大基因也宣布下属子公司深圳华大因源医药科技有限公司研发成功了新型冠状病毒核酸检测试剂盒。据界面新闻的报道，国家卫健委此前已确定三家检测公司为新型冠状肺炎病毒核酸检测试剂盒的供应方，并被多家疾控中心认可与使用。

这三家企业分别是上海辉睿生物科技有限公司（辉睿生物）、上海捷诺生物科技有限公司（捷诺生物）与上海伯杰医疗科技有限公司（伯杰医疗）。

到目前20多天的时间中，随着疫情的发展，已有硕世生物、圣湘生物、优思达生物、卡尤迪生物、万孚生物、金钥基因、锐翌医学等多家公司宣布，已经完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒或对现有高通量测序产品进行数据库更新，可用于新型冠状病毒以及其他冠状病毒的检测。IVD企业如此快速的反应，表明了近年来中国体外诊断领域的巨大进步。

武汉新型冠状病毒肺炎疫情对于体外诊断行业产业链中的各方来说是一次大考。从一开始利用mNGS宏基因组测序新技术发现和SARS相似的病原体，再到单独完成病原体确认、快速开发核酸检测试剂等一系列环节中，先进的技术为控制疫情发挥了重要作用。

2020/1/13 硕世生物

江苏硕世生物科技股份有限公司宣布，在拿到病毒序列后，第一时间就进行了新型冠状病毒核酸检测试剂盒（双重荧光PCR法）的开发(货号：JC10223)。

同时，硕世生物还新开发出冠状病毒通用型核酸检测试剂盒，实现对OC43、NL63、HKU1、229E、SARS、MERS、新型冠状病毒多种冠状病毒的同时检测。

2020/1/15 华大基因