半年14起投资 健康可穿戴设备重回快车道(6)

可贴身佩戴并持续采集用户信号的可穿戴设备可以在很大程度上解决这个难题——一条详细的体温变化曲线、一组精确的运动幅度数据又或者精准持续的心电图都可以对明确临床诊断起到巨大的作用。

持续监测：在治疗和康复的过程中，疾病或许会出现反复。可穿戴设备可以持续对健康信号进行跟踪监测，让用户和医疗机构可以随时跟踪病情。这种方式比起以往间断、抽样式的体征采集全面了不少。

辅助诊疗：可穿戴设备并不只是对病人有帮助，也可以帮助医生采集传输各类信息，成为医生临床工作中的工具设备。比如，具备AR功能的智能眼镜不仅可以帮助提升医疗教学水平，同样也可以提升临床操作的准确性、便捷性和安全性。具备监测功能的指套也可以让医生的操作更加方便。

个体化诊疗：与传统的治疗仪器不同，可穿戴设备更多地允许用户在保证安全的情况下，根据自身情况及时调节使用设置，达到最佳的使用效果。目前比较成熟的应用包括利用可穿戴设备缓解疼痛、注射胰岛素和辅助运动康复。

评估疗效：过去患者病情恢复程度依靠医生和患者本人的主观评价和描述，缺乏直观方便量化的客观评价手段。可穿戴设备的出现正好填补了这一空缺，将以往难评估的状态用采集的数据直观展现出来。

可量化的评估数据不仅方便患者更加清楚地了解病情，也方便医生更加全面地掌握患者恢复情况，可以更加地及时调整治疗方案，制定出更适合患者本人的康复方案。比如利用可穿戴的护膝、护踝、鞋垫和胸衣检测患者运动幅度的变化，从而评估用户的康复状况。

慢病管理：以往，慢病患者在医院外管理自身慢性疾病存在诸多不便。可以毫不引人注目，无声无息做一个合格健康关键的可穿戴设备可以让用户更加有效安全地掌握慢性疾病的变化，极大提高生活质量。可穿戴除颤器和可穿戴胰岛素泵都已经是目前比较成熟的医疗可穿戴设备了。

这些设备通过了医疗认证

在医疗这个领域，CFDA和FDA认证都非常重要。那么，究竟目前有哪些设备通过了CFDA认证或FDA认证？以及，它们的主攻方向是什么呢？

CFDA认证

在CFDA官方网站上以“穿戴式”、“可穿戴”、“ECG”、“腕式血压”、“臂式血压”等关键词进行搜索，排除认证到期续发认证的情况，找到部分企业的产品通过了CFDA认证。尽管如此，由于很多企业的产品因为名称没有使用以上关键字，或者采用了贴牌生产，表单会有遗漏（若发现遗漏，欢迎各位联系我们指正）。

除了Itamar Medical的一款睡眠呼吸暂停综合征测量仪外全部为国产器械。这其中几乎都是用于心电记录和血压监测，显示了目前这两个功能还是可穿戴设备医用领域最主要的用途之一。

除了我们熟悉的华米科技以外，深圳市金亿帝医疗设备股份有限公司非常值得一提。这家成立于2005年的公司在CFDA上一共有16个认证。最近5年内有多达6款可穿戴设备通过认证，均为可穿戴电子血压计。这是一家可穿戴式电子血压计的主要代工制造商，从外形功能等方面可以得知市售多个品牌的可穿戴式智能电子血压计均是这家公司的代工产品。

另外，索思（苏州）医疗科技有限公司似乎也值得一提。2017年到2018年，这家公司连续通过了5款穿戴式产品的CFDA认证，在迄今为止CFDA认证的医用可穿戴设备中占据了半壁江山。这家从事柔性可穿戴医疗设备研发的公司成立于2016年，并在2018年4月通过了B轮融资，融资额达到1000万元人民币。

目前，它的产品包括了穿戴式动态心电记录仪、穿戴式连续温度监测仪和穿戴式胎儿心电监测仪。虽然产品成熟度较高，并且已经在多家医院和学校应用，但索思医疗的产品在集成度、便携化和产品设计上还是与常见的智能可穿戴设备有一定差距。

目前，“需要更换的胸贴+无线发射器”的产品形态不可能实现大范围的普及。

FDA认证

那么，FDA的情况又怎么样呢？我们在FDA数据库中以“wearable”为关键词进行了搜索，随后，又补充了“watch”“eye glass”“ecg”等关键词以防止因为产品描述和定义不同导致的遗漏；随后，又再次以主流可穿戴设备品牌为关键词进行搜索，如“fitbit”“jawbone”“apple”“huami”“xiaomi”“huawei”等。最终，录得2014~2019年间通过FDA认证的可穿戴设备共计34款。或许仍然会遗漏部分产品，但相信已经算是比较齐全的数据了。与CFDA认证一样，体征监测在其中占据了绝对的主流，显示了目前可穿戴设备在医疗中的应用集中体现在这一领域的现实状况。