新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（(4)

如果经过评估受试者仍需继续临床试验，但定期现场访视受到影响或者为了减少可避免的访视时，可能有必要变更试验药物的发放，需要考虑试验药物是否适合在受试者家中管理和一般存放、在运输过程中如何保证试验药物的稳定性不受影响、如何确保安全保管试验药物、如何对试验药物清点和治疗依从性评估进行管理等。对于试验药物发放的变更，首要目标是根据试验方案给受试者提供试验药物，以确保受试者安全和临床试验完整性。

对于通常可以自行使用的试验药物，可调整成替代的安全运送方法。可在受试者家中交付不会增加任何新的安全风险的试验药物，从而避免受试者往返临床试验现场取药。在方案变更前，应通过方案偏离记录试验药物发放方式的变化。对于通常在医疗机构才能使用的试验药物，建议与监督管理部门沟通替代性用药计划。如无合适的替代方案，在确定停止试验药物治疗时，根据获益风险评估，继续参与研究（尽管可能延迟评估）可能是一个合适的选择。

变更运输和存储安排不应违背治疗盲法设计。研究者应关注并持续与受试者沟通，并做好试验药物清点、储存条件等相关记录。

4. 知情同意的变更

已经参与临床试验的受试者可能对方案的变更等需要重新知情同意，应避免受试者仅为了重新知情同意而特意前往临床试验机构，可考虑用替代手段获得重新知情同意。例如在获得重新知情同意之前，通过邮件或者快递、电子邮件等方式将最新患者信息表和知情同意书提供给受试者。通过电话或者视频电话与受试者联系，获得口头同意并附上电子邮件等形式的确认。对于以此种方式获得的知情同意应记录在案，当受试者可以返回临床试验机构时，应该尽早通过常规知情同意程序进行确认。

（三）临床试验相关各方沟通交流

1. 申办者与监督管理部门的沟通

申办者可就疫情防控措施对临床试验计划的影响和后果、方案变更对临床试验数据解读的影响、方案变更将导致数据管理和/或统计分析计划的修改等问题与监督管理部门进行沟通讨论。在锁定数据库之前，申办者应在统计分析计划中说明如何处理因COVID-19疫情导致的方案偏离，以完成预定的统计分析。

如果新事件可能对试验的获益/风险平衡产生严重影响，申办者和研究者可能需要立即采取行动，以保护受试者免于急性危害，可在没有事先通知的情况下采取紧急的安全措施，但是必须尽快将信息提供给监督管理部门。如果是可能会影响受试者的安全和/或试验的科学价值的变更，但并不需要申办者或者研究者立即采取行动，则应将其作为重大修订提交申请。即使由于与受试者安全性无关的原因而暂停临床试验，例如为避免对医疗人员造成不必要的压力，申办者应通知监督管理部门。正在进行临床试验的医疗机构可能强制执行COVID-19筛查程序，如果申办者将收集的数据作为新的研究目标，需作为方案修改进行申报。

2. 申办者与研究者、临床试验机构的沟通

申办者应就试验实施的相关变更，与研究者、临床试验机构进行商定。

3. 研究者与受试者的沟通

任何情况下，让受试者及时了解可能影响他们的研究和监测计划的变化至关重要。

（四）监查和稽查

与新冠肺炎药物临床试验的监查和稽查建议一致。

（五）临床试验报告的撰写

申办者应在临床研究报告（或单独的研究特定文件）中描述针对疫情实施的应急措施、受影响的所有受试者及其参与方式的变化、应急措施对安全性和有效性结果影响的分析和讨论、方案偏离及原因、监查结果和处理等。

此外，应记录申办者、研究者及临床试验机构和伦理委员会为维护受试者安全性和研究数据完整性而开展的相关工作内容，按照GCP的要求妥善保存相关书面记录、文件以及往来记录等。

四、疫情期间临床试验数字化技术的应用