新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（(5)

受疫情影响，传统临床试验面临着许多实际困难，可尝试选择远程智能临床试验方法，借助智能化临床试验管理平台及远程通讯技术，以受试者为中心开展临床试验。包括采用受试者远程访视、中心化监查、电子问卷和电子文件来实现受试者安全信息的实时监测；采用电子化患者招募，如在社交媒体或者招募平台发布试验信息进行患者招募；进行远程知情，受试者注册成功后完成电子知情同意书并获得受试者ID；受试者通过具备药品第三方物流资质的企业在家接收试验药物以及所需的试验室试剂盒；应用智联沟通平台保证受试者与研究者及时沟通；利用验证过的传感器与医疗器械，并通过确定新型终点进行身体指标采集；选择上门护士及就近医疗机构参与远程临床试验；建立整合技术平台等各个业务和技术模块。

随着临床试验电子化系统中远程监查和数据管理系统建设的逐渐成熟，疫情期间可采用中心化监查和远程监查相结合的数字化技术来开展药物临床试验。

五、参考文献

[1] 国家药品监督管理局.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号)[EB/OL]. WS04/CL2138/371670.html.2020-11-29.

[2] 国家药品监督管理局.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）[EB/OL]. CL2138/376852.html.2020-04-26.

[3]国家药品监督管理局.《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）[EB/OL]. http：//www.nmpa.gov.cn /WS04 /CL2077/300621.html. 2005-11-18.

[4] 国家市场监督管理总局.《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）[EB/OL]. 3136 7 0. html.2020-03-30.

[5] FDA. FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of MedicalProducts during COVID-19 Pandemic [EB/OL]. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-pandemic. 2020-4-16.

[6] EMA. Guidance on theManagement of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus)pandemic[EB/OL]. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files /eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf.2020-3-27.