五部委联合发文 新冠疫苗生产临时性应急标准出

6月18日，国家卫生健康委办公厅、科技部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家市场监管总局办公厅、国家药监局综合司五部委联合印发疫苗生产车间生物安全通用要求，以推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行。

 

 

附：

 

疫苗生产车间生物安全通用要求

 

1 范围

 

本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间（以下简称“车间”）的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。

 

本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。

 

2 术语和定义

 

下列术语和定义适用于本文件。

 

2.1一级屏障 primary barrier

 

操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。

 

[GB50346-2011，术语2.0.1]

 

2.2二级屏障 secondary barrier

 

车间和外部环境的隔离，也称二级隔离。

 

注：改写GB50346-2011，术语2.0.2

 

2.3防护区containment area

 

车间内生产、检验活动的生物风险相对较大的物理分区，需对车间的平面布局、围护结构的密闭性、气流流向、人员控制、个体防护以及废弃物处置等进行控制。

 

注：改写GB 19489-2008，术语和定义2.14

 

2.4缓冲间buffer room

 

设置在被污染概率不同房间或区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。

 

注：改写GB 19489-2008，术语和定义2.6

 

2.5核心工作区core work area

 

防护区中直接从事高风险操作的区域。

 

2.6定向气流directional airflow

 

从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。

 

[GB 19489-2008，术语和定义2.7]

 

2.7生物安全柜biological safety cabinet

 

具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低操作过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。

 

注：改写GB 19489-2008，术语和定义2.5

 

2.8生物安全型高效空气过滤装置biosafety high efficiency particulate air filtration device

 

用于有生物安全要求的场所，安装有高效空气过滤器并具备原位检漏和消毒条件的空气过滤装置。

 

2.9生物型密闭阀bio-closed valve

 

阀体及密封原件耐消毒剂腐蚀，耐老化，关闭时的密闭性应满足其所隔离的设施、设备及管道的相关密闭性测试要求。

 

2.10生物安全型压力蒸汽灭菌器biosafety autoclave

 

对冷凝水和排气（汽）具备生物安全处理措施的压力蒸汽灭菌器。

 

2.11风险管理risk management

 

在风险方面，指导和控制组织的协调活动。

 

[GB/T 23694-2013，定义3.1]

 

2.12风险评估risk assessment

 

识别风险并评估风险大小，以及确定是否可接受的全过程。包括风险识别、风险分析和风险评价。

 

注：改写GB/T 23694-2013，定义4.4.1。

 

2.13风险应对risk treatment

 

处理风险的过程，选择并执行一种或多种改变风险的措施，包括改变风险事件发生的可能性或后果的措施。

 

注1：通常指基于风险评估结果，为降低风险而采取的综合性措施。其最终目标是降低事故发生的频率和/或事故的严重程度，使剩余风险可接受。

 

注2：改写 GB/T 23694-2013，定义4.8.1。

 

3 风险管理

 

3.1原则性要求

 

3.1.1风险管理应贯穿车间的设计建造、运行和管理的全过程。

 

3.1.2企业生物安全委员会应明确生物安全风险管理目标；将风险管理纳入企业文化建设和日常工作中；确保风险应对措施落实在安全管理体系文件中。

 

3.1.3风险评估应由具有经验的专业人员，即对所涉及的病原微生物、设施设备及生产检验流程熟悉的人员（不限于本企业内）进行。

 

3.1.4风险评估报告应作为企业采取风险应对措施、建立生物安全管理体系和制定安全操作规程的重要依据。