五部委联合发文 新冠疫苗生产临时性应急标准出(2)

3.1.5风险管理所依据的资料及拟采取的风险应对措施、安全操作规程等应以国家主管部门、世界卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。

 

3.1.6风险评估报告应得到企业生物安全委员会的批准。对未列入国家相关主管部门发布“名录”的病原微生物的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。

 

3.2风险管理准备

 

3.2.1企业应收集风险管理相关的资料，如：相关法律法规、部门规章和标准规范等，生产工艺、设施设备、病原微生物等相关信息，并对其进行分析、梳理，融入管理体系。

 

3.2.2企业应充分考虑内外部利益相关方的核心关注点，收集并处理企业内外部环境相关的信息。

 

3.2.3制定风险管理方案，包括（不限于）人员分工和职责、时间安排以及监督考核等内容，规定适用的风险评估方法、应保存的记录以及与其它项目、过程和活动的关联等。

 

3.3风险管理实施

 

3.3.1风险评估

 

3.3.1.1风险识别

 

操作活动的风险识别应考虑（不限于）以下内容：

 

a）生产操作涉及的病原微生物的特性，如：来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；

 

b）单批次生产涉及的病原微生物操作量；

 

c）生产工艺涉及的风险；

 

d）产品检验涉及的风险；

 

e）设施设备维护涉及的风险，特别是容器、管道、阀门等泄漏的风险；

 

f）设施、设备、材料和外部服务等相关的风险；

 

g）人员相关的风险；

 

h）适用时，实验动物相关的风险；

 

i）意外事件、事故带来的风险；

 

j）病原微生物被误用和恶意使用等生物安保的风险；

 

k）化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险；

 

l）信息安全相关的风险。

 

3.3.1.2风险分析

 

企业应对风险涉及事件发生的可能性及其后果的严重性进行分析，并确定风险等级。

 

3.3.1.3风险评价

 

企业依据风险等级，根据自身实际情况判定风险是否可接受。当风险可接受时，应保持已有的生物安全措施；当风险不可接受时，应采取风险应对措施以消除、降低或控制风险。

 

3.3.2风险应对

 

3.3.2.1选择风险应对措施时，应考虑的因素包括(不限于)：

 

a）法律法规、标准规范方面的要求；

 

b）风险应对措施的实施成本与预期效果；

 

c）选择几种应对措施，将其单独或组合使用；

 

d）利益相关方的诉求、对风险的认知和承受度，以及对某些风险应对措施的偏好。

 

3.3.2.2风险应对措施在实施过程中可能无法满足所有风险的控制要求，应把监督和检查作为风险应对措施的组成部分，保证应对措施持续有效。

 

3.3.3监督检查和再评估

 

3.3.3.1应建立风险管理活动的监督检查和持续改进的工作机制，以确保相关要求得到及时有效实施。

 

3.3.3.2应定期开展风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据生产活动及风险特性而确定。

 

3.3.3.3在以下情况（不限于）需要进行再评估：

 

a）当相关政策、法规、标准等发生改变时；

 

b）当发生事件、事故时；

 

c）采用新的生产工艺或改变已经过风险评估确认的生产工艺（包括病原微生物、生产规模、设施、设备、人员、材料、活动范围、管理等）；

 

d）企业生物安全委员会根据风险控制的需要，认为应该再评估时。

 

3.3.4文件、记录与报告

 

3.3.4.1应建立并运行风险管理文件，以持续进行风险识别、风险分析和风险评价，实施必要的风险应对措施。

 

3.3.4.2应对风险管理全过程进行记录。

 

3.3.4.3风险评估报告的内容应至少包括：

 

a) 风险评估报告名称；

 

b) 编写、审核、批准信息；

 

c) 评估目的；

 

d) 评估范围；

 

e) 评估依据；

 

f) 评估程序和方法；

 

g) 评估内容；

 

h) 评估结论。

 

4 防护水平分级

 

4.1根据车间涉及病原微生物操作的风险，将车间生物安全防护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。

 

4.2低生物安全风险车间，指用减毒株或弱毒株等病原微生物生产疫苗的车间。

 

4.3高生物安全风险车间，指用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生产疫苗的车间。

 

5 机构与人员

 

5.1企业应建立生物安全管理组织机构。

 

5.2企业的法定代表人、主要负责人全面负责本企业疫苗生产中的生物安全。