五部委联合发文 新冠疫苗生产临时性应急标准出(10)

10.7.6 感染性及潜在感染性物质的包装以及开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。运输前后均应检查包装的完整性，并核对感染性及潜在感染性物质的数量。

10.7.7 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输，应当按照国家有关规定进行审批。地面运输应有专人护送，护送人员不得少于两人。

10.7.8 应建立高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输应急预案。运输过程中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人应当立即采取必要的处理和控制措施，并按规定向有关部门报告。

10.8应急管理

10.8.1应当结合企业组织管理体系、生产规模和可能发生的事故特点，科学合理制定应急管理预案体系，并注意与其他类别应急预案相衔接。

10.8.2应急措施的规定应包括生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意外紧急情况，还应包括使留下的空建筑物处于尽可能安全状态的措施。

10.8.3应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒灭菌、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容。

10.8.4企业应建立生物安全例会制度，处理涉及安全的重大问题，研究、部署、落实安全工作计划和措施。

10.8.5企业应至少每半年组织一次对从业人员的集中应急培训，使所有人员熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。

10.8.6每年应至少组织所有从业人员针对可能发生的事故风险、危害程度和影响范围进行一次桌面推演和现场演练，并对演练工作进行评估，改善应急处置指导原则，改进相应的应急处置措施。

10.8.7事故发生后，要根据应急处置预案，结合现场实际，开展事故报警、自救互救、初期处置、警戒疏散、人员引导、扩大应急等工作。

10.9消防安全

10.9.1 企业应当建立消防安全管理制度，所有人应当知晓岗位火灾危险性，具备检查消除火灾隐患、扑救初期火灾和疏散逃生的能力。

10.9.2 应制定年度消防安全计划，并按计划实施。消防安全计划内容包括（不限于）：

a）对车间人员的消防指导和培训，内容包括（不限于）火灾隐患的识别和判断、正确的操作处置规程和火灾时应采取的措施等；

b）定期检查消火栓、报警系统、防火门等消防设施设备的状态；

c）定期检查用电安全；

d）检查消防安全隐患整改落实情况；

e）灭火和应急疏散预案演练（每半年至少一次）。

10.9.3 可燃气体或液体的库房尽量远离车间，并远离火源和热源，电气线路和设备应符合GB 50058《爆炸危险环境电力装置设计规范 》的规定。

10.9.4需要冷藏的可燃液体应存放在防爆（无火花）的冰箱中。

10.9.5输送可燃气体或液体的管道应安装紧急关闭阀。

10.9.6车间配置的灭火器应符合GB 50140《建筑灭火器配置设计规范》的有关规定。

10.10 事故报告

10.10.1 企业应制定车间内生物安全事件、伤害、事故、职业相关疾病及潜在危险的管理规定，符合国家和地方对事故报告的规定要求。

10.10.2 所有的事故报告应形成书面文件，提交企业生物安全委员会评审，并存档。适用时，报告应包括事实的详细描述、原因分析、影响范围、后果评估、采取的措施、所采取措施有效性的追踪、预防类似事件发生的建议及改进措施等。

10.10.3 车间内任何人员不得隐瞒车间内活动相关的事件、伤害、事故、职业相关疾病及潜在危险，应按国家规定时限内上报。

11 生物安保

11.1 应在风险评估的基础上建立和完善生物安全保卫制度，采取安全保卫措施，并当向当地公安机关备案，接受公安机关的监督指导。

11.2应将生物安保纳入风险管理范畴，确保对病原微生物的菌（毒）种、样品、潜在污染材料或废弃物的有效管理，且留有管理记录。

11.3 企业应确保物理性安全保障设施能够有效实现生物安保。

11.4应规定并落实人员进入及人员背景审查制度，确保人员访问受到控制，对进入人员采取安全保障措施。

11.5应有专门安保人员提供外围防护的安全保障，安保人员应得到有效培训。

11.6应建立信息安全管理制度，确保信息安全。