五部委联合发文 新冠疫苗生产临时性应急标准出(11)

11.7发生高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢或者其他生物威胁的，应当按照应急预案的规定及时采取控制措施，并按照规定报告。发生违反生物安保规定的有关事件，应进行报告、记录并进行调查，必要时采取相应措施。

12 安全控制和持续改进

12.1不符合项纠正与控制

12.1.1企业应当确保所有相关人员正确执行车间生物安全的各项规程，防止不符合项的发生。

12.1.2企业应当建立车间生物安全不符合项分级、处理的管理文件，规定其分级、报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正、预防措施的流程，并有相应的记录。

12.1.3企业任何人员发现不符合项时，应当立即报告给生物安全负责人。生物安全负责人负责组织对不符合项进行风险评估并做出紧急处置。

12.1.4对严重不符合项（如可能造成感染事件或其他损害的），应立即终止生产/检验活动，封闭现场，启动生物安全应急预案，彻底调查。调查报告应当报告企业生物安全委员会。

12.2 纠正措施和预防措施

12.2.1企业应当制定车间生物安全纠正措施和预防措施管理文件，对生物安全的不符合项或安全隐患进行纠正和预防，并采取有效措施防止类似不符合项的再次发生。

12.2.2 企业应当建立纠正和预防措施的管理文件，规定其评估、报告、记录、处理等措施，并有相应的记录。

12.2.3生物安全负责人需对纠正措施和预防措施的有效性进行验证和评估，确认此措施不再产生生物安全风险影响。

12.2.4纠正和预防措施经过验证证实已消除影响不符合项的因素，报企业生物安全委员会批准后，重新启动生产/检验活动。

12.3 持续改进

12.3.1 企业应通过内部审核、外部评审等活动定期评估安全管理体系。针对识别出的需改进之处，应制定改进方案和实施并监督。

12.3.2企业应及时将因改进措施所致的安全管理体系的任何改变文件化并实施。

12.3.3企业应有机制保证所有员工积极参加改进活动，并提供相关的教育和培训机会。

12.4 内部审核

12.4.1应根据生物安全管理体系的规定对所有管理要素和防护措施定期进行内部审核，以证实管理体系的运作持续符合要求。

12.4.2企业应当建立车间生物安全内部审核的管理文件，规定策划、组织、实施流程及审核范围、频次、方法及所需的文件。审核计划应由生物安全负责人负责审核。审核的结果提交企业生物安全委员会评审。

12.4.3正常情况下，应按不大于12个月的周期对安全管理体系的每个要素进行内部审核。

12.4.4员工不应审核自己的工作。

12.5管理评审

12.5.1企业应建立管理评审制度，对生物安全管理体系及其全部活动进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

12.5.2需要时，管理评审应考虑以下内容（不限于）：

a)生物安全管理方针及目标；

b)生物安全管理体系的更新与维持；

c)风险评估报告；

d)管理职责的落实情况；

e)前次管理评审所采取措施实施的情况；

f)近期内部审核、外部评审的情况；

g)生物安全检查报告；

h)设施设备的状态报告；

i)不符合项、事件、事故及其调查报告；

j)前一年生物安全计划的落实情况、当年生物安全计划及所需

资源；

k)国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情况。

12.5.3应记录管理评审的不符合发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定列入工作计划中。

12.5.4 正常情况下，应按不大于12个月的周期进行管理评审。