五部委联合发文 新冠疫苗生产临时性应急标准出(5)

6.2.6.1电力供应应满足车间的所有用电要求，并应有冗余。除车间内部设备的电控设备之外，车间区域的专用配电箱应设置在非防护区域的安全位置，便于维护人员检修维护。

6.2.6.2涉及病原微生物操作或贮存的工艺设备、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备双路供电和不间断电源，保证电力供应。其中防护区照明、生物安全柜、隔离器、送风机和排风机、自控系统、监视和报警系统的不间断电源电力供应应至少维持30min。

6.2.6.3 应设置不少于60min的应急照明系统。

6.2.7 自控、监视与报警系统

6.2.7.1进入防护区、监控室及重要设备机房的门应有门禁系统，应保证只有获得授权的人员才能进入。

6.2.7.2互锁门附近应设置紧急手动解除互锁的按钮，需要时，应可立即解除互锁。

6.2.7.3启动车间送排风系统时，应先启动防护区排风，后启动送风；关停时，应先关闭送风，后关排风。

6.2.7.4当排风系统出现故障时，应有机制避免防护区及防护区内隔离器、生物安全柜等安全隔离装置出现正压和影响定向气流。

6.2.7.5 当送风系统出现故障时，应有应急机制避免防护区内的负压影响隔离器、生物安全柜等安全隔离装置的正常功能和围护结构的完整性。

6.2.7.6应有措施保证隔离器、生物安全柜及负压排风柜（罩）等局部排风设备的启停、故障等过程中，防护区各房间保持绝对负压及负压梯度。

6.2.7.7防护区通风控制系统应依据生产工艺和风险控制要求设计自动控制系统，对于有双机备份冗余设计的通风空调系统宜配置具备故障冗余备份的控制系统。

6.2.7.8防护区应设装置连续监测送、排风系统高效空气过滤器的阻力，需要时，及时更换高效空气过滤器。

6.2.7.9应在有负压控制要求的工作间入口的显著位置，安装显示房间负压状况的压力显示装置和压力控制区间提示。

6.2.7.10中央控制系统应可以实时监控、记录和存储防护区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间；应可以随时查看历史记录。

6.2.7.11中央控制系统的信号采集间隔时间应不超过1min，各参数应易于区分和识别。

6.2.7.12 中央控制系统应能对所有故障和控制指标进行报警，报警应区分一般报警和紧急报警。其中，紧急报警应包括（不限于）房间绝对压力失常、相邻房间相对压差失常、送排风机故障和电源故障等。

6.2.7.13 紧急报警应为声光同时报警，应可以向车间及监控室人员同时发出紧急警报。

6.2.7.14应在防护区的关键部位设置监视器，需要时，可实时监视并录制车间活动情况和车间周围情况。监视设备应有足够的分辨率，影像存储介质应有足够的数据存储容量。有关数据应保存至产品有效期后1年。

6.2.8通讯系统

6.2.8.1防护区的资料和数据，应通过安全、有效的方式传出。

6.2.8.2监控室和车间内应安装语音通讯系统。如果安装对讲系统，宜采用向内通话受控、向外通话非受控的选择性通话方式。

6.2.8.3通讯系统的复杂性应与车间的规模和复杂程度相适应。

7 生产设备

7.1 低生物安全风险生产设备

涉及低生物安全风险车间内生产设备、高生物安全风险车间内非防护区的生产设备，应满足现有疫苗生产和生物安全相关要求。

7.2 高生物安全风险生产设备

7.2.1应根据对生产工艺设备操作中的风险评估结果及控制措施进行设备的设计、制造、安装、调试与验证。

7.2.2 防护区内设备的运行使用应减少对防护区压差的影响。生产过程应避免敞口操作，如有敞口操作环节应采取有效防护隔离措施。

7.2.3 隔离器

7.2.3.1隔离器腔体应对其所在防护区保持负压，隔离器的压差应设有监控及报警措施。如送排风系统独立设置时，其送、排风机均应设置备用。

7.2.3.2 隔离器的门应互锁。

7.2.3.3 隔离器内部操作产生的物料和废弃物经专用密闭传递装置密闭传出，确保传递过程中无病原微生物泄露。

7.2.3.4 隔离器的排风应通过两级高效空气过滤器过滤后排放，排风高效空气过滤器应能原位消毒和检漏。

7.2.3.5 隔离器腔体内采用全新风系统，不得采用循环气流。

7.2.4罐类生产设备

7.2.4.1 罐类生产设备的接收和传输系统上应采用密闭管道系统；

7.2.4.2 罐类生产设备的管道、阀门及传感器等不应设置于技术夹层；

7.2.4.3 罐类生产设备应具备在线清洗/在线灭菌（Clean in Place/Sanitize in Place，CIP/SIP）功能，在密闭状态下完成设备及管道的清洗灭菌。

7.2.4.4罐类生产设备自身应具有高压灭菌功能，生产过程中产生的废水应收集至活毒废水处理系统中，经处理后进行排放。

7.2.4.5罐类生产设备在每次使用前应进行保压试验。

7.2.4.6 罐类生产设备应有大规模泄漏的意外防范措施。

7.2.5生物安全型压力蒸汽灭菌器