五部委联合发文 新冠疫苗生产临时性应急标准出(7)

9.1.2生物安全管理手册应明确生物安全管理的方针和目标，对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。

9.1.3管理类文件应根据管理体系对疫苗生产和检验全过程管理的需求，明确规定相关管理文件的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。

9.1.4操作规程应根据疫苗生产和检验以及设施设备维护的各个环节，详细说明操作者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。

9.1.5安全手册宜包括（不限于）以下内容：

a）紧急电话、联系人；

b）平面图、紧急出口、撤离路线；

c）标识系统；

d）生物危险；

e）化学品安全；

f）辐射安全；

g）机械安全；

h）电气安全；

i）低温、高热；

j）消防；

k）个体防护；

l）防护区废弃物的处理和处置；

m）事件、事故处理的规定；

n）从防护区撤离的规定。

9.2文件控制

9.2.1应对所有生物安全管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制管理类文件，确保工作人员使用现行有效的文件。

9.2.2应有相应的管理类文件以保证：

a）系统地设计、制定、审核、批准、发放和回收、保存和销毁文件；

b）管理体系所有的文件应在发布前经过授权人员的审核与批准；

c）动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及所有文件发放、撤销、复制、销毁的情况；

d）在相关场所只有现行有效的文件可供使用；

e）定期评审文件，需要修订或改版的文件经授权人员审核与批准后及时发布；

f）及时对无效或者已废止的文件进行妥善处理，以防误用。

9.2.3文件应具备唯一识别性，文件中应包括以下信息：

a）标题；

b）文件编号、版本号、修订号；

c）页码和页数；

d）生效日期；

e）编制人、审核人、批准人；

f）参考文献或编制依据。

9.2.4文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

9.2.5应制定针对电子文件的管理类文件，以确保电子文件的受控。

9.3记录

9.3.1与生物安全相关的每项活动均应当有记录，并制定管理类文件以明确：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。涉及高致病性病原微生物的菌（毒）种的使用记录应长期保存，直至销毁。涉及使用高致病性病原微生物生产疫苗的记录应至少保存20年。

9.3.2应建立对记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的管理类文件。

9.3.3原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。

9.3.4记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。应当尽可能采用活动中所使用设备自动打印的记录，保留完整信息，操作人签注姓名和日期。

9.3.5记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。用电子方法保存的批记录，应当备份以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

9.3.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料并有操作规程；记录的准确性应当经过核对。

9.3.7使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

9.4标识系统

9.4.1车间应建立生物安全标识系统，用于标示危险区域、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分。

9.4.2标识应明确、醒目和易区分，应使用国际、国家规定的通用标识。必要时，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区域。