五部委联合发文 新冠疫苗生产临时性应急标准出(6)

7.2.5.1生物安全型压力蒸汽灭菌器应对排水和排气设置两级高效空气过滤器或其他可靠的消毒措施。其主体应安装在易维护的区域，与围护结构的连接之处应可靠密封。应对灭菌效果进行监测，以确保达到相关要求。

7.2.5.2 压力蒸汽灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。

7.2.5.3 压力蒸汽灭菌器灭菌参数应有相应记录，可追溯，并定期进行设备的验证，以确保设备的性能能够达到要求。

7.2.5.4 排气高效过滤器更换前，应经过验证有效的方法灭菌处理。

7.2.6传递窗

7.2.6.1传递窗承压能力及密闭性应符合所在区域的要求。必要时，应设置具备送、排风或自净化功能的传递窗，排风应经高效空气过滤器过滤后排出。

7.2.6.2传递窗应具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件，且经过验证。其性能及检测应满足JG/T 382《传递窗》中的要求。

7.2.6.3传递窗如设置排风时，排风应经过两级高效过滤装置处理后排放。

7.2.7活毒废水处理系统

7.2.7.1应设活毒废水处理系统处理防护区排水，且该系统处理能力应与生产规模相匹配，并设有备用处理装置。活毒废水处理系统应设置在独立的密闭区域且与室外大气压的压差值（负压）应不小于20Pa。应设置独立人流、物流及淋浴系统。

7.2.7.2活毒废水处理系统管道连接应保持密闭、安装牢固。

7.2.7.3应定期对活毒废水系统的消毒灭菌效果进行验证，以确保达到安全要求。

7.2.7.4活毒废水处理系统排气应设两道高效过滤器或其他可靠的消毒装置，排气高效过滤器更换前，应采用经过验证有效的方法灭菌处理。

8 验证和评估

8.1 低生物安全风险车间生物安全验证和评估

涉及低生物安全风险车间生物安全验证和评估，应满足现有疫苗生产和生物安全相关要求。

8.2 高生物安全风险车间生物安全验证和评估

8.2.1应对防护区围护结构严密性进行验证，即在通风空调系统正常运行状态下，采用烟雾测试等目视方法检查其围护结构的严密性时，所有缝隙应无可见泄漏。

8.2.2应根据风险评估结果，对通风空调系统运行识别出的关键风险因素进行可靠性验证。

8.2.3应定期对关键防护设备生物安全指标进行验证。关键防护设备应包含（不限于）生物安全型高效空气过滤装置、生物安全型压力蒸汽灭菌器、活毒废水处理系统、生物安全柜、隔离器、传递窗等。

8.2.4应对压力报警系统进行有效验证。

8.2.5应有完整和可靠的防护区生物安全关键因素的日常监测及验证数据记录。

8.2.6应有完整和可靠的防护区生物安全设施设备运行维护管理记录。

8.2.7应有证明车间设施设备符合生物安全要求的评估报告。

9 文件管理

9.1生物安全管理体系文件

9.1.1生物安全管理体系文件通常包括管理手册、管理类文件、操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速使用的安全手册。