五部委联合发文 新冠疫苗生产临时性应急标准出(3)

5.3企业应设立生物安全委员会，其成员包括（不限于）生物安全负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、车间负责人、设施设备管理负责人。企业生物安全委员会负责组织、评估、审核并批准车间的生物安全防护水平等级；审核并批准生物安全管理体系文件、风险评估报告等。企业可设立生物安全专家委员会，提供生物安全相关的咨询、指导等，可聘任外部专家。

5.4 企业应设生物安全负责人，负责生物安全管理事宜，当发现存在生物安全隐患时，具有立即停止相关生产活动的权限。生物安全负责人应当具有相应的专业知识，具有医学、药学等相关专业本科及以上学历（或中级及以上职称），并具有5年以上从事相关领域管理经验。生物安全负责人与车间负责人不能为同一人。

5.5企业应有部门负责落实生物安全委员会的决议，实施、监督生物安全管理体系的运行。

5.6 车间负责人应对车间生产活动和进入车间人员的生物安全负责。

5.7企业员工应熟知生物安全相关规定，签署知情同意书，承担个人责任，充分理解所从事工作的风险，自觉遵守相关文件规定。

6 车间与设施

6.1低生物安全风险车间与设施

涉及低生物安全风险的车间与设施，应满足现有疫苗生产和生物安全相关要求。

6.2 高生物安全风险车间与设施

6.2.1选址及布局

6.2.1.1车间的选址宜远离公共区域，应充分考虑车间对人群及环境的影响，应有可靠措施避免对外围的污染，满足生物安全和生物安保的要求。

6.2.1.2车间应为独立建筑物。车间按照生物安全风险分为防护区和非防护区，防护区应为相对独立区域，并有出入控制。

6.2.1.3防护区包括（不限于）防护服更换间、淋浴间、工作走廊、核心工作间（区）及其缓冲间、活毒废水处理区等。

6.2.1.4应将防护区内气压控制为相对室外大气负压。涉及病原微生物操作的核心工作间（区）的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于40Pa，与相邻工作走廊（或缓冲间）的压差（负压）应不小于15Pa，其余房间与室外方向上相邻相通房间的最小负压差应不小于10Pa。

6.2.2 围护结构

6.2.2.1车间所在建筑的抗震设防等级、围护结构防火等，均应满足国家相关标准要求。

6.2.2.2防护区的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。

6.2.2.3 设置于二级屏障内的涉及病原微生物操作的一级屏障设备（如隔离器、生物安全柜、密闭排风罩、工艺生产罐体系统等）、管道及阀门等应有机制保证使用过程中无病原微生物泄漏。

6.2.2.4防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。

6.2.2.5防护区内所有的门应可自动关闭，需要时，应设观察窗，玻璃应耐撞击、防破碎。

6.2.2.6 应设置物理性安全保障设施，包括（不限于）外围防护、准入控制系统、监控系统、记录系统、报警系统（必要时，应与公安部门及其它安全保障部门取得联系）等。

6.2.3 通风空调系统

6.2.3.1防护区应安装独立的送排风系统，应确保系统运行时防护区内气流由低风险区向高风险区流动，防护区空气不应循环使用，并通过两级高效空气过滤器过滤后排出。