五部委联合发文 新冠疫苗生产临时性应急标准出(9)

10.4.1 企业应制定有完整的疫苗研制、生产和检定中所使用的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的引进、制备、检定、保存和使用的管理规定。确保其符合国家法规和标准。

10.4.2 企业应采用专库、专柜和双人双锁保存高致病性病原微生物菌（毒）种或样本并建立备份库。保存条件要安全可靠，且符合安全和安保规定。

10.4.3 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的引进、制备、使用和销毁前应按制度进行审批。

10.4.4 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本引进、制备、检定、保存、审批、使用和销毁等相关记录台账完整，可查。

10.4.5 企业应建立生物安全防护相关材料选择、购买、接收、查验、使用、存储的管理类文件。

10.4.6 应有可靠的物理措施和管理类文件确保生物安全材料的安全和安保。

10.5活动管理

10.5.1 企业应有计划、申请、批准、实施、监督和评估车间内活动的管理文件，确保活动符合生物安全要求。

10.5.2 企业车间内的生产、维护保养等活动应获得质量（安全）管理部门的批准。

10.5.3 企业应有对车间卫生清洁管理的管理类文件，包括工作清洁剂的选择、清场、现场整洁有序等。

10.6 废弃物处置

10.6.1 企业应当建立危险废水、废气、废物处理和处置管理规定，确保其符合国家或地方法规和标准的要求。

10.6.2 应遵循以下原则处理和处置危险废弃物：

a）将操作、收集、运输、处理及处置废弃物的危险减至最小；

b）将其对环境的有害作用减至最小；

c）只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废弃物；

d）排放符合国家或地方规定和标准的要求。

10.6.3 应有对废弃物处理和处置的政策和程序，包括对排放标准及监测的规定。

10.6.4 企业应有专门的符合生物安全防护要求的废弃物分类收集及处理装置，并确保废弃物获得安全处置。

10.6.5 废弃物应弃置于专门设计的、专用的和有标识的用于处置危险废弃物的容器内，装载量不能超过建议的装载容量。

10.6.6 锐器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎的容器内。

10.6.7 应由经过培训的人员处理废弃物，并应穿戴适当的个体防护装备。

10.6.8 不应从车间取走或排放不符合相关运输或排放要求的危险废弃物。

10.6.9 应在车间内消毒灭菌含活性高致病性病原微生物的废物。使用高致病性病原微生物进行生产时，对产生的污物和可疑污染物品应当在原位消毒，完全灭活后方可移出防护区。

10.6.10 不应积存垃圾和废弃物。在消毒灭菌或最终处置之前，应存放在指定的安全地方。

10.7 危险材料运输

10.7.1 企业应当制定危险材料运输的政策与程序，包括危险材料在车间内、外及企业外部的运输，应符合国家和国际规定要求。

10.7.2 企业应确保具有运输资质和能力的人员负责危险材料运输。

10.7.3 危险材料应置于安全、防漏的容器中，以确保不污染人员和环境的方式进行运输，并有可靠的安保措施。必要时，在运输过程中应备有个体防护装备及有效消毒剂。

10.7.4 企业外部的感染性物质的运输，应按照国家、国际规定及标准使用具有防渗漏、防溢洒、防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的三层包装系统，并应有规范的生物危险标签、标识、警告用语和提示用语等。

10.7.5 企业应建立并维持危险材料接收和运出清单，至少包括危险材料的性质、数量、交接时包装的状态、交接人、收发时间和地点等，确保危险材料出入的可追溯性。