五部委联合发文 新冠疫苗生产临时性应急标准出(4)

6.2.3.2防护区工作间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；送、排风口的气流应不影响其他设备的正常功能。

6.2.3.3风险不同或相对独立的防护区宜设置独立的送排风系统。

6.2.3.4车间的外部排风口应设置在主导风的下风向（相对于新风口），与新风口的直线距离应大于12 m，应至少高出本车间所在建筑的顶部2 m，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。

6.2.3.5高效空气过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在防护区内的送风口端和排风管道在防护区内的排风口端。

6.2.3.6防护区排风高效过滤器应可以在原位进行消毒和检漏。

6.2.3.7在防护区外使用生物安全型高效空气过滤装置，应有证明其有效性的型式检验报告。其结构应牢固，应能承受2500 Pa的压力；生物安全型高效空气过滤装置的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在1000 Pa时，腔室内每分钟泄漏的空气量应不超过腔室净容积的0.1%。

6.2.3.8采用送排风系统整体消毒时，应在防护区送风（或新风）和排风总管道的关键节点安装生物型密闭阀；采用房间密闭消毒时，应在防护区房间送风和排风管道的关键节点安装生物型密闭阀。

6.2.3.9生物型密闭阀与防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化，宜使用不锈钢管道；管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在500 Pa时，管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%。

6.2.3.10防护区送、排风机应分别设置备用。应尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度，该段管道不应穿过其他房间。

6.2.4 供水与供气系统

6.2.4.1防护区的非循环供水、供汽和供气管道应设置防回流装置或采取其他有效的防止回流污染措施，并且这些装置或措施应设置在非防护区。

6.2.4.2 防护区与非防护区的生产用纯水、注射用水等闭式循环系统宜分开设置。

6.2.4.3用于防护区设备的原位清洗（Clean in Place， CIP）系统如未设置于防护区内，则CIP的清洗用水不应循环使用。

6.2.4.4进出防护区的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温（冷或热）、耐腐蚀。应有足够的空间清洁、维护和维修防护区内暴露的管道，应在关键节点安装截止阀、防回流装置或高效过滤器等。

6.2.4.5如果有供气（液）罐等，应放在防护区外易更换和维护的位置，安装牢固，不应将不相容的气体或液体放在一起。输送有生物危害物料的管道不应在非防护区暴露，且易损件应安装在防护区内。

6.2.4.6防护区内如果有真空装置，应有防止真空装置的内部被污染的措施。

6.2.5 污物处理及消毒灭菌系统

6.2.5.1防护区内污物应使用经验证有效的消毒灭菌方法处理后传出。

6.2.5.2防护区内废水应排入活毒废水处理系统，经消毒灭菌后排放。

6.2.5.3防护区内淋浴间的地面液体收集系统应有防液体回流的装置。

6.2.5.4防护区内如果有排水系统，应与建筑物的排水系统完全隔离；排水应直接通向本车间的活毒废水处理系统。防护区排水通气管口应设两道高效过滤器或其他可靠的消毒装置，同时应使通气管口四周的通风良好。

6.2.5.5 所有排水管道应有足够的倾斜度和管径，确保管道内不存水；管道的关键节点应按需要安装防回流装置或存水弯（深度应适用于空气压差的变化）或密闭阀门等；排水系统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求，安装牢固，无泄漏，便于维护、清洁和检查。

6.2.5.6一级屏障产生的废气，应经风险评估采取有效的措施实现无害化排放。

6.2.5.7应具备对防护区设备和安全隔离装置（包括与其直接相通的管道）进行消毒灭菌的条件。

6.2.5.8防护区配置有消毒灭菌装置，并使用经验证有效的方法对防护区进行定期消毒灭菌。

6.2.6 电力供应系统