五部委联合发文 新冠疫苗生产临时性应急标准出(8)

9.4.3应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。

 

9.4.4车间入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病因子、车间负责人姓名、生物安全负责人姓名、紧急联系方式和国际通用生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。

 

9.4.5所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。

 

9.4.6设施设备应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。

 

9.4.7应负责定期评审实验室标识系统，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。

 

10 安全管理

 

10.1 安全计划

 

10.1.1生物安全负责人应负责制定年度安全计划，安全计划应经过企业生物安全委员会的审核与批准。需要时，车间安全计划应包括（不限于）：

 

a）年度工作安排的说明和介绍；

 

b）生产活动计划；

 

c）风险管理计划；

 

d）管理类文件与标准操作规程的制定及定期评审计

 

划；

 

e）人员教育、培训及能力评估计划；

 

f）人员健康监督及免疫计划；

 

g）设备淘汰、购置、更新计划；

 

h）设施设备校准、验证和维护计划；

 

i）危险物品使用计划；

 

j）消毒灭菌计划；

 

k）废物处置计划；

 

l）演练计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设

 

备失效、消防、应急预案等）；

 

m）监督及安全检查计划（包括核查表）；

 

n）内部审核、管理评审和外部评审计划；

 

o）外部供应与服务计划；

 

p）行业最新进展跟踪计划；

 

q）与企业生物安全委员会相关的活动计划。

 

10.1.2 应该有机制保证安全计划中各项工作的实施，并有相关记录。

 

10.2 生物安全检查

 

10.2.1生物安全管理部门应负责实施生物安全检查，每年应至少根据安全管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率，以保证：

 

a)设施设备的功能和状态正常；

 

b)警报系统的功能和状态正常；

 

c)应急装备的功能及状态正常；

 

d)消防装备的功能及状态正常；

 

e)危险物品的使用及存放安全；

 

f)废物处理及处置的安全；

 

g)人员能力及健康状态符合工作要求；

 

h)安全计划实施正常；

 

i)生产活动的运行状态正常；

 

j)不符合规定的工作及时得到纠正；

 

k)所需资源满足工作要求。

 

10.2.2为保证检查工作的质量，应依据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施检查。

 

10.2.3当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。

 

10.2.4企业生物安全委员会应参与安全检查。

 

10.2.5外部的评审活动不能代替车间的自我安全检查。

 

10.3 人员管理

 

10.3.1企业应当配备车间活动相适应的管理人员和操作人员。

 

10.3.2企业应当有经生物安全委员会或生物安全负责人审核批准的培训方案或计划，培训应有记录，记录应归档。

 

10.3.3企业应当对车间所有人员提供上岗培训和持续培训，培训的内容应当与岗位要求相适应。除进行生物安全理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。从事高致病性病原微生物活动的人员应每半年进行一次培训。

 

10.3.4企业应建立并保存车间所有人员的人事资料并保护个人隐私权。

 

10.3.5应为车间相关人员提供必要的免疫计划并定期体检，建立人员健康档案。

 

10.3.6 企业应定期评价车间相关员工可以胜任其工作任务的能力。

 

10.3.7 进入车间从事相关活动的工作人员或者其他有关人员，应当经车间负责人和生物安全负责人批准。

 

10.3.8 车间工作人员出现与其操作活动相关的感染临床症状或者体征时或操作出现意外，应在国家规定时限内上报。

 

10.4材料管理